行业动态 - 上海欧必美医疗技术集团有限公司

FDA更新生物相容性指南，部分材料豁免生物相容性测试！

近日，FDA更新了生物相容性指南 Use of International Standard ISO10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Pa

查看详情 2023-09-13

前情提要：自2014年在《医疗器械生产质量管理规范》法规的附录中明确定义，设计验证作为设计开发过程中的重要环节，与产品风险管理挂钩，是

查看详情 2023-08-26

澳大利亚医疗器械市场是一个充满活力和机遇的领域，涵盖了广泛的医疗设备、器械和技术。澳大利亚医疗器械市场在过去几年中一直在稳

查看详情 2023-08-17

当地时间8月2日，美国食品和药物管理局(FDA或机构)宣布发布一份出版物，其中包含该机构正在对FDA认可的用于上市前审查的标准清单(FDA认可

查看详情 2023-08-12

近期，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）发布了认可欧盟医疗器械法规(EU MDR)延长过渡的相关通知，此通知内容如下。可以明确的是TGA的EU MDR

查看详情 2023-08-09