行业动态 - 上海欧必美医疗技术集团有限公司

FDA美国代理人的必要性

用于FDA注册目的的美国代理：根据1997年美国食品和药物管理局（FDA）的现代化法案，制造、制备、传播、合成或加工进口到美国的药物或设备的公司必须代表其确定美国代理商。

查看详情 2022-09-27

进口警报旨在通知FDA工作人员及公众，警报中的产品可能违反FDA法律法规，FDA有足够的证据允许对其进行无需检验直接扣押（DWPE）。

查看详情 2022-09-27

FDA签发出口证书，以书面形式证明出口设备，包括作为医疗设备的辐射电子产品，符合特定要求。设备和放射健康中心（CDRH）负责为医疗设备颁发这些证书。

查看详情 2022-09-20

食品和药物管理局 (FDA) 已经启动“电子医疗器械报告”(eMDR) 项目。此项目允许制造商、进口商和用户机构以电子形式提交医疗器械不良事件报告。

查看详情 2022-09-20

产品生产企业对 FDA 注册认证的重视程度，直接决定了产品是否能以最快的速度登陆美国市场进行销售。 FDA 对进口产品有一项

查看详情 2022-03-29