新闻资讯 - 上海欧必美医疗技术集团有限公司

MDSAP 修订巴西和日本质量管理体系法规要求

巴西篇 ANVISA – 3 月 30 日发布：RDC No 665，为医疗产品和体外诊断产品提供良好生产规范。新的RDC 665 2022取代了RDC

查看详情 2023-01-16

国家药监-各省医疗器械注册备案相关信息为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，

查看详情 2023-01-12

FDA和加拿大卫生部正在进行联合试验。试点将测试向FDA和加拿大卫生部提交的单一eSTAR的使用情况。使用eSTAR的可行性将由9名参与者的试

查看详情 2022-12-22

2022年12月6日，从欧洲传来医疗器械新法规MDR关于MDD过渡期延期的提案。提案就（EU）2017 745法规第120条（过渡性条款）对于持

查看详情 2022-12-08

新冠自测2022年5月的IVDR新规实施之前，IVDD时代落幕之际，波兰两家公告机构 PCBC（CE 1434）和CeCert(CE 1434) 一口气为

查看详情 2022-12-08

欧盟CE常用网址汇总查询

FDA常用网址汇总查询

为加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范相关产品注册（备案），保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》《医疗

查看详情 2022-11-10

11月8日，加拿大卫生部发布医疗器械短缺物资清单，这就意味着其国内生产已满足不了需求，进口势必会扩大。

查看详情 2022-11-08

MHRA 今年6月26日发布了一咨询回应，计划让新的英国医疗器械法规在2023年7月1日前生效。

查看详情 2022-10-27