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FDA 关于超声波透热疗法设备 510(k) 提交的指南：标签

Part 1指南概述美国保健品领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA 或 Agency）发布了指导文件致力于根据 510(k) 上市前通知框架提交与

查看详情 2023-03-23

●指南概述美国健康产品领域的监管机构食品药品监督管理局（FDA或其代理机构），因医疗 X 射线成像设备，作为电子产品遵循IEC 标准，其

查看详情 2023-03-22

2023年3月20日，欧盟在EUR-Lex上正式发布了REGULATION (EU) 2023 607，对MDR和IVDR过渡期条款进行修正，其中MDR过渡期修正如下：

查看详情 2023-03-21

美国食品和药物管理局（FDA或机构）是美国保健产品领域的监管机构，已发布了一份指导性文件致力于医用x射线成像设备符合IEC标准。该

查看详情 2023-03-20

1MDEL 的 ALR 申请截止日期MDEL 的 ALR 申请截止日期为 2023 年 4 月 1 日。如果您持有医疗器械机构许可证 (MDEL)，则必须在

查看详情 2023-03-17

1概述泰国医疗保健产品监管机构TFDA发布了一份文件，专门针对医疗器械制造商制定和实施的质量体系，以确保投放该国市场的医疗器械质量合格

查看详情 2023-03-16

概述土耳其医疗保健产品监管机构发布了一份指导文件专门用于撤回和召回。该文件描述了为确保投放该国市场的医疗设备的持续安全性和适

查看详情 2023-03-15

本指南的目的是帮助制造商（或Sponsor)遵守澳大利亚治疗产品立法的要求。这只是一个指南，并鼓励制造商（或Sponsor)熟悉在澳大利亚的立

查看详情 2023-03-14

热烈祝贺欧必美澳洲分公司于本年3月份成立目前海外市场注册如火如荼，为方便广大企业，我们特此在澳洲安排了办事点。可提供服务范围:

查看详情 2023-03-19

12月29日第个2022年，香港医疗器械部完善并更新了其上市后监测报告表。这一行动被视为在将《医疗器械规则》的合规性从自愿转变为强制性之前

查看详情 2023-03-13