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什么是 FDA？（食品和药物管理局）

食品和药物管理局是美国卫生与公众服务部的联邦机构，是美国联邦行政部门之一。

GMP 代表良好生产规范，被定义为“保证产品质量可重复性以设定规格的生产系统”。基本上，这意味着能够始终如一地输出具有特定规格的产品，并记录此过程中的所有步骤。

2023年FDA医疗器械注册费：医疗器械FDA认证2023财年企业注册官费：6493 美元（2022年是5672美金），规定自2022 年 10 月 1 日起生效，有效期至 2023 年 9 月 30 日。

查看详情 2022-10-07

什么是DUNS邓氏号码？ DUNS 编号（数据通用编号系统）是由 Dun & Bradstreet (D & B) 提供的唯一 9 位标识号。

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激光FDA年报更新时间：1 每年的7月1日到9月1日是年报的更新时间，FDA规定激光的的年度报告应在每年的9月1日前完成，年报应涵盖从上一年7月1

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用于FDA注册目的的美国代理：根据1997年美国食品和药物管理局（FDA）的现代化法案，制造、制备、传播、合成或加工进口到美国的药物或设备的公司必须代表其确定美国代理商。

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进口警报旨在通知FDA工作人员及公众，警报中的产品可能违反FDA法律法规，FDA有足够的证据允许对其进行无需检验直接扣押（DWPE）。

查看详情 2022-09-27

FDA签发出口证书，以书面形式证明出口设备，包括作为医疗设备的辐射电子产品，符合特定要求。设备和放射健康中心（CDRH）负责为医疗设备颁发这些证书。

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食品和药物管理局 (FDA) 已经启动“电子医疗器械报告”(eMDR) 项目。此项目允许制造商、进口商和用户机构以电子形式提交医疗器械不良事件报告。

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1 营业执照满3个月2 生产型企业