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全球医疗器械UDI合规-中篇

关于台湾，沙特，印度，日本四国UDI要求

查看详情 2022-10-09

全球医疗器械UDI合规-上篇

UDI（美国，欧盟，澳大利亚，巴西，加拿大）

查看详情 2022-10-09

全球医疗器械UDI合规

UDI系统旨在为医疗保健用品提供者、制造商、授权的卫生当局、医院和机构以及个人消费者提供如下内容：

查看详情 2022-10-09

CE资质出口英国已进入最后一年过渡期

英国的医疗器械，在英国药品和保健产品监管机构 (MHRA) 监管下，受2002 年医疗器械条例（UK MDR 2002）的管制。MHRA对英国市场上的医疗器械进行市场监督，并负责指定和监督英国合格评定机构。

查看详情 2022-10-08

FDA扣留货物的主要原因是什么？

在 FDA 监管的产品进入美国之前，它们会经过电子筛选，以确保它们符合美国标准。PREDICT 是筛选过程中使用的软件程序。如果您输入的电子信息符合要求的标准，筛选程序会发出行动通知 (NOA)

查看详情 2022-09-27

FDA注册-乳胶和丁腈手套

FDA认证规范乳胶和丁腈手套（检查和手术用）作为医疗设备。即使手套是1类设备，也需要FDA 510K许可，医疗设备机构注册以及在美国市场上列出的设备。出于医疗目的，粉状手套不允许在美国

查看详情 2022-09-27

什么是 CEP？ （适用性证明）

CEP（也称为 COS）是证明 API 符合欧洲药典相关专论的证书。它链接了 Ph Eur 中的专着。到 API 本身。作为市场授权过程的一部分，API 的制造商提交 CEP，他们将成为该文件的 CEP 持有者。

什么是 MSDS？（材料安全数据表）

材料安全数据表 (MSDS) 是特定于产品的文档，旨在作为产品安全使用、处理和加工的参考工作。它包含标识符、化学特性、健康危害、预防说明等信息，以及与产品相关的专业人员的其他信息。

什么是 CoA？（分析证书）

CoA 是由公司的 QA QC 部门发布的文件，用于确认产品符合其产品规格，并且是产品批次质量控制的一部分。CoA 通常包含从单个批次产品的实验室测试中获得的结果。

什么是ISO？（国际标准化组织）

ISO是国际标准化组织。该组织促进全球专有、工业和商业标准。组织使用该标准来证明能够始终如一地提供满足客户和法规要求的产品和服务。ISO体系注重企业的管理，在内部设置了多个循环。
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