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FDA更新生物相容性指南，部分材料豁免生物相容性测试！

近日，FDA更新了生物相容性指南 Use of International Standard ISO10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Pa

查看详情 2023-09-13

前情提要：自2014年在《医疗器械生产质量管理规范》法规的附录中明确定义，设计验证作为设计开发过程中的重要环节，与产品风险管理挂钩，是

查看详情 2023-08-26

澳大利亚医疗器械市场是一个充满活力和机遇的领域，涵盖了广泛的医疗设备、器械和技术。澳大利亚医疗器械市场在过去几年中一直在稳

查看详情 2023-08-17

培训邀请 | 基于风险管理的医疗器械产品设计验证一、活动背景传统的器械设计中不包括风险的管理,尤其是在医疗器械设计开发中，缺少严格的

查看详情 2023-08-15

当地时间8月2日，美国食品和药物管理局(FDA或机构)宣布发布一份出版物，其中包含该机构正在对FDA认可的用于上市前审查的标准清单(FDA认可

查看详情 2023-08-12

近期，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）发布了认可欧盟医疗器械法规(EU MDR)延长过渡的相关通知，此通知内容如下。可以明确的是TGA的EU MDR

查看详情 2023-08-09

激光医疗及美容市场已经成为全球健康和美容产业中的重要组成部分。激光技术在医疗和美容领域有着广泛的应用，能够用于治疗医学问题，激光在

查看详情 2023-08-06

K222920由ABmed团队历时10个月（时间轴补充下，检测指导，提交时间，审核过程及批准）艰辛获得fda批准，查询：510(k) Premarket Notifica

查看详情 2023-08-03

FDA于7月28日公布了2024财年的收费标准，费用执行时间为2023年10月1日至2024年9月30日。（FDA以每年10月为新一年财政年开始）。历经3年疫情

查看详情 2023-07-31

K222920由小编团队历时10个月（时间轴补充下，检测指导，提交时间，审核过程及批准）艰辛获得fda批准，查询：510(k) Premarket Notificat

查看详情 2023-08-01