常见问题 - 上海欧必美医疗技术集团有限公司

哪些国家/地区需要CE标志?

需要CE标志的国家是欧洲经济区的31个国家。这包括：所有28个欧盟成员国：奥地利，比利时，保加利亚，克罗地亚，塞浦路斯，捷克共和国，丹麦

如果需要CE标志的产品不符合相关要求，则不能在参与国家合法销售。如果制造商错误地将CE标记为产品或未能将CE标记为需要的产品，则最高罚款

产品生产企业对 FDA 注册认证的重视程度，直接决定了产品是否能以最快的速度登陆美国市场进行销售。FDA 对进口产品有一项管理措施叫「

完成 FDA 注册之后，一般需要等待 1 周左右才能在 FDA 官网查到。此外如果生产企业发生违规行为或在美销售的产品被发现有问题，FDA

顺利的话 1 周左右即可完成 FDA 注册。在您完成 FDA 注册获得 Owner Operator Number（业主经营者编号）及 Listing Number （

FDA 认证主要分为「FDA 注册」和「510K 认证」这两块。豁免产品只需要做 FDA 注册即可，非豁免产品除了做 FDA 注册还需要做 510K

不存在的 FDA 是一个执法机构而不是服务机构，因此并没有面向公众的服务性机构与实验室，也没有所谓的「指定实验室」。

不会。完成注册后只会得到一个注册号，凭此注册号即可顺利在美国海关完成产品清关。前面我们说过（↙看左下方），国内业界的「

是的，必需。 FDA 规定，美国之外的产品在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人（就像我们欧必美这样