常见问题 - 上海欧必美医疗技术集团有限公司

国内注册风险等级认定是怎样的?

国家食品药品监督管理局对于风险等级的认定情况如下：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。故一类产品医疗器

在您关闭所有不符合项后，4到6周即可获证。

根据审核员老师的排期情况，一般2个月左右可安排审核

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一般也包括中成药、中药材、保健品及医疗器材。

欧盟授权代表（European Authorized Representative）是指由位于欧洲经济区 EEA（包括EU与EFTA）境外的制造商明确指定的一个自然人或法

欧代在协助企业向欧洲市场出口产品时经常面临的问题：· 产品标签不符合要求，产品被扣欧盟海关· 产品没有备案注册，被扣海关，我们被

CE标志是一种自我认证计划，用于证明产品符合相关的欧洲健康，安全和环境保护法规。在大多数情况下，这意味着产品指令。符合这些要求的产品

指令是欧盟的法律行为。它们要求成员国达到特定的结果，但没有说明实现它的方法。产品指令是产品必须符合的基本要求，性能水平和标准。对于