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熟悉东南亚市场的企业，尤其是南亚市场，应该听说过东南亚联盟ASEAN，其中马来与新加坡早在12、13年就开始推广自己的新规，可能有些深耕这两个国家的企业已经获批产品注册；越南、菲律宾等国目前在新老法规过渡时期，明年将全面要求合规；而泰国自21年推出新规后，目前自由销售证书已经明确不能使用，已为多家企业产品获批泰国注册的欧必美集团可以为您提供包括持证人、技术文件编写、体系辅导、安排性能-生物学-临床测试，上市后监督及辅导等全方位一站式服务，为您出口泰国解决后顾之忧。
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部分成功案例（其他因保密协议所限，暂不能分享）：
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基础知识介绍：
泰国食品药物管理局（Thailand Food and Drug Administration 简称：TFDA）是负责管理泰国医疗器械的政府机构。在泰国，进口医疗器械产品必须通过TFDA的注册认证，才能在泰国境内上市销售。
在泰国注册的进口医疗器械一般不需要临床实验研究，也不需要在泰国本地进行类型检测或样本测试，某些产品（高风险体外诊断设备、手套等）可能需要在泰国国内进行测试，并将根据具体情况确定，比如体外诊断医疗设备新冠抗原检测试剂盒是明确指明需要TFDA指定的实验室进行产品临床性能测试验证。
泰国认证注册周期官方给的指导时间是1类-200天，2类和3类-250天，4类-300天；一旦获得TFDA批准，所有类型的注册许可证有效期为 5 年。注册续订比第 1 类列表的初始注册申请费用低，但目前设置为与第 2-4 类的初始注册相同的费用，但可能会有所变化。按照旧规则注册的产品，在5年后更新的许可证到期后，将允许部分申请更新一次，然后再进行全面注册。部分申请所需的文件因续展日期而异。
很幸运，我司助力多家客户在短期内快速获批TFDA注册。在欧美市场内卷及门槛逐逐渐升高情况下，澳洲、南北美市场与东南亚市场也是不错的选择。
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