此次MDR顺利获批主要得益于几方面因素:
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鉴于当前MDR法规对制造商提出的诸多挑战以及NB机构满负荷运转下,短期内仍不能满足MDD证书转换及新用户的市场需求,小欧(Obmed
)提醒计划启动MDR认证的用户:
1、尽早策划,评估人力和财务支持;合理的MDR认证流程策划犹为重要;
2、优先展开CE技术评审所涉及的工作,产品测试、性能评估、Eudamed数据库注册,需要先行;
3、选择一家专业的顾问公司,会让整个流程事半功倍。
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