CAPA 体系认证 - 欧盟EU - 上海欧必美医疗技术集团有限公司

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CAPA定义

制定纠正措施与预防措施（Corrective Action & Preventive Action，简称CAPA）的程序的目的是为制药行业规范（潜在）不符合的处理行为；

使药品生产符合法规、行业标准规定；

同时降低产品缺陷率及偏差发生的几率，以实现质量保证体系的持续改进。

CAPA的适用范围

适用于药品GMP运行过程产生的各类（潜在）不符合的CAPA制定、实施及闭环确认。在生产质量活动中，能够立即采取应急措施解决问题且相关产品批次质量无影响，可以不执行该程序，但第二次以上再出现的除外，应在BPR等相关记录中体现。

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