CE-IVDR 认证 - 欧盟EU - 上海欧必美医疗技术集团有限公司

IVDR指令

体外诊断医疗器械法规（IVDR）（2017/746）于2017年4月5日获得通过批准， 2017年5月5日发布于欧盟公报，2017年5月26日正式生效，取代体外诊断医疗器械指令（IVDD）(98/79 / EC），并进入5年的过渡期。对于产品销往欧盟的IVD制造商需要注意，截止至2022年5月26日，所有体外诊断器械必须满足IVDR的要求。IVD制造商需要在过渡期内更新技术文件和流程来满足新法规IVDR的要求。

IVDR和IVDD的区别

IVDR在很多方面与欧盟关于体外诊断医疗器械现行指令有所不同。拟定规范当中最重要的变化包括：

1、扩大产品范围；

2、器械的重新分类；

3、确定“合规负责人”；

4、提高公告机构的参与程度；

5、器械唯一标识的执行；

6、关于技术文件和临床证据的要求更加严格；

7、公告机构的审查更加严格；

8、不存在“不受新规定限制”的规定。

IVDR指令

IVDR和IVDD的区别

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