MDR法规历史发展
2017年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布，2017年3月7日欧盟成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal其正式对外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法规和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法规。新法规将取代现行的三个医疗器械指令：分别是医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。
欧盟第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要变化
a）临床报告更新的频率
b）报告编写人和评价人的资质
c）评价报告需要有明确的可测量的目标
d）确定技术发展水平
e）数据的科学性和有效性
f）比对器械
g）比对器械的数据获得
h）什么时候需要临床试验
i）风险-收益
j）售后监督和售后临床跟踪
k）提出Eudamed数据库的建立和使用
l）提出器械的可追溯性（UDI）
m）对NB提出严格的要求
