CE-MDD 认证 - 欧盟EU - 上海欧必美医疗技术集团有限公司

欧盟MDD认证途径

依据MDD的规定，CE的认证途径有很多可以选择，但在实际的操作中，通常如下方式：I类普通：DoC(符合性申明)+CE技术文档，此类产品是不需要公告机构参与，企业自己申明符合即可，欧代将产品在欧盟注册后即可销售。

Is, Im, IIa: EN ISO 13485（可以不含设计开发）+CE技术文件评审。

IIb: EN ISO 13485(必须含设计开发)+CE技术文件评审。

III：EN ISO 13485(必须含设计开发)+设计审核+CE技术文件评审。

MDD指令适用于在所有欧盟成员国以及部分非欧盟国家上市的部分医疗器械。部分医疗器械，是指预定用于人体以下目的任何仪器、装置、器具或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：

（1）疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；

（2）损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；

（3）解剖学和生理过程的探查、替换或变更；

（4）妊娠的控制。但并不是所有的医疗器械都适用于MDD指令。