欧代及其职责是什么?

欧盟授权代表（European Authorized Representative）是指由位于欧洲经济区 EEA（包括EU与EFTA）境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

「技术文件」必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表（欧盟授权代理，简称欧代）处，欧代处必须保存最新的、所有加贴 CE 标志的产品的「技术文件」（Technical Files）。根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内 CE 监督机关检核。在最后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧代处保留至少 5 年。

建立「事故防范监督系统」，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的「事故防范监督系统」，通过其欧代对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请；欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证书。

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