满足以下所有要求的器械可豁免生物相容性测试：

1）仅接触完整皮肤表面的医疗器械或组件；

2）接触时间可以是≤24小时、24小时-30天或者> 30天，包括重复使用设备;

3）由以下材料组成或构成的器械或部件：

 A. 合成聚合物

•丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料（ABS）；

•醋酸纤维素

•固化环氧胶粘剂(用于将医疗器械组件相互连接);

•含氟聚合物，包括聚四氟乙烯（PTFE）、膨胀聚四氟乙烯（ePTFE）、

聚偏氟乙烯（PVDF）和全氟（乙烯-丙烯）塑料（FEP）；

•丁腈橡胶（NBR）；

•聚对二甲苯（派瑞林）；

•聚酰胺（PA），如尼龙和尼龙搭扣®

•聚对苯二甲酸丁二醇酯（PBT）；

•聚碳酸酯（PC）；

•氯丁，如氯丁橡胶;

•聚醚酮(PEEK)

•聚醚酮酮(PEKK);

•聚醚嵌段酰胺(PEBA)，如PEBAX®；

•聚醚亚胺(PEI);

•聚乙烯，包括低密度聚乙烯（LDPE）和高密度聚乙烯（HDPE）；

•聚对苯二甲酸乙酯（PET），如尼龙搭扣®

•聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）；

•聚甲醛（POM）；

•聚苯砜（PPSU）；

•聚丙烯（PP）；

•聚苯乙烯（PS），包括高冲击聚苯乙烯（HIPS）；

•聚氨酯（PUR），如莱卡®

•聚乙烯醇（PVA）；或

•硅胶

B. 天然纤维

• 棉织物Cotton fabrics； 

• 人造丝织物Rayon fabrics；

• 丝织物Silk fabrics

满足以下所有要求的器械可豁免生物相容性测试：

1）仅接触完整皮肤表面的医疗器械或组件；

2）接触时间可以是≤24小时、24小时-30天或者> 30天，包括重复使用设备;

3）由以下材料组成或构成的器械或部件：

 A. 合成聚合物

•丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料（ABS）；

•醋酸纤维素

•固化环氧胶粘剂(用于将医疗器械组件相互连接);

•含氟聚合物，包括聚四氟乙烯（PTFE）、膨胀聚四氟乙烯（ePTFE）、

聚偏氟乙烯（PVDF）和全氟（乙烯-丙烯）塑料（FEP）；

•丁腈橡胶（NBR）；

•聚对二甲苯（派瑞林）；

•聚酰胺（PA），如尼龙和尼龙搭扣®

•聚对苯二甲酸丁二醇酯（PBT）；

•聚碳酸酯（PC）；

•氯丁，如氯丁橡胶;

•聚醚酮(PEEK)

•聚醚酮酮(PEKK);

•聚醚嵌段酰胺(PEBA)，如PEBAX®；

•聚醚亚胺(PEI);

•聚乙烯，包括低密度聚乙烯（LDPE）和高密度聚乙烯（HDPE）；

•聚对苯二甲酸乙酯（PET），如尼龙搭扣®

•聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）；

•聚甲醛（POM）；

•聚苯砜（PPSU）；

•聚丙烯（PP）；

•聚苯乙烯（PS），包括高冲击聚苯乙烯（HIPS）；

•聚氨酯（PUR），如莱卡®

•聚乙烯醇（PVA）；或

•硅胶

B. 天然纤维

• 棉织物Cotton fabrics； 

• 人造丝织物Rayon fabrics；

• 丝织物Silk fabrics