激光也能用于美容和护肤目的。激光美容市场涵盖了各种美容和护肤应用，如激光脱毛、激光祛斑、激光去纹身、激光嫩肤、激光除皱等。与传统美容方法相比，激光美容通常能够更准确地针对问题区域，提供更持久的效果，并减少了对皮肤的损伤。

全球激光医美产品市场在近年来一直呈现增长趋势。美国一直是全球医美产业的领先者之一，激光医美作为其中重要的组成部分，在美国市场拥有广阔的应用前景。以下内容大概介绍以下激光医美器械FDA 申报资料要求。

激光医美器械在FDA 所属法规878.4810-Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology,相关产品代码Product Code有GEX,LNK,NUV,NVK,NXF,OEL,OHS,OHT,OLP,ONE,ONF,ONG,ONO,ORK,OYW,PDZ,PKO,QCY,QHF. 

激光类产品性能测试要求：

激光性能检测是对激光器的输出光束进行检测和评估，以确保其满足设计要求和应用需求。以下是常见的激光性能检测项目(根据产品预期用途确定适合代码，选择合适的测试项目)：

其他测试：

激光设备需要具备精确的控制，以确保操作者能够精准地控制激光输出的功率、波长和时间等参数。这些参数直接影响到治疗效果。典型有波长精度、波长稳定度、束散角、功率偏差、功率稳定度、复现性、不同条件下的精度等。

1. 光束质量

光束质量是衡量激光器光束发散度和聚焦能力的指标，也是衡量激光器输出稳定性的重要参数。通过使用波前传感器、M2仪器等设备，可以测量激光器的光束质量。

2. 脉宽和重复频率

脉宽和重复频率是激光器在脉冲工作状态下的两个重要参数。通过使用光电探测器等设备，可以测量激光器输出脉冲的时间间隔和重复频率。

3. 温度稳定性

温度稳定性是衡量激光器输出稳定性的另一个指标。通过在不同的环境温度下进行检测，可以评估激光器在不同工作条件下的性能。

4. 安全性能

激光器输出的高能辐射对人体有一定的危害，因此安全性能也是激光性能检测的一个重要项目。通过使用激光防护镜、激光剂量计等设备，可以测量激光器输出光束的安全性。

5. 可靠性要求

医疗激光设备需要长期稳定地工作，因此必须采用高品质的材料和零部件，并进行严格的质量控制和测试。

6. 清洁度要求

医疗激光设备需要在手术过程中与人体直接接触，因此需要具备较高的清洁度和卫生性。同时，设备本身也需要进行定期清洁和消毒。

7. 便携式需求

一些激光设备需要具备便携式，方便携带、操作，并且能够适应不同的手术环境。

效能测试：

激光输出功率测试：测试激光设备的输出功率是否符合规定的范围。

激光束质量测试：评估激光束的质量和一致性，确保激光治疗的效果稳定。

激光脉冲频率测试：测试激光设备的脉冲频率是否符合治疗要求。

激光治疗效果测试：进行临床试验，评估激光医美产品的治疗效果和效率。

8.有效期/可靠性测试

设备寿命测试：评估激光设备的寿命和稳定性，确保设备在使用寿命内保持良好的性能。

长期稳定性测试：对设备进行长时间的稳定性测试，以确保设备的性能在长期使用过程中仍然可靠。

在申报FDA 510(K)时，确定产品特性及适用产品代码，根据产品预期用途及激光参数，选择合适的Predicate device.注意选择的Predicate device有相同的预期用途、适用人群、适用肤色、适用发色、波长、能量密度、脉冲持续时间、输出能量、使用寿命等性能参数，当性能参数不一样时，要对差异点进行合理阐述其不会引起安全有效性的问题，必要时需要提供相关的检测数据进行论证。在选择比对器械时最好选择一个，当有多个比对器械时，要选择主要的比对器械。