K222920由ABmed团队历时10个月（时间轴补充下，检测指导，提交时间，审核过程及批准）艰辛获得fda批准，查询：510(k) Premarket Notification (fda.gov)及截图

从FDA官方数据来看，截至发稿近4年该产品批准共计17个，其中2020年为6个，2021年仅为2个，2022年为4个，或许因为疫情影响进入2023年度批准的较多，目前已经5个。从K号及批准时间来看有些跨度较大，较长的为K号到批准可能用时2年，其过程之艰辛：人力、财力的付出可想而知。核心内容是ISO18562。

关于ISO18562的标准及定义等内容不做赘述，有需求者可以小窗小编。

关于ISO18652的产品适用范围：制氧机、呼吸机、雾化器、呼吸过滤器等各种与呼吸气体相关的设备及耗材类产品，该项费用不仅仅FDA审批要求高，CE-MDR同样要求。

检测特点：

1. 测试的选择首先应基于预期临床使用的最差情况。所有测试应根据公认的现有最佳实验室实践进行，需要质量体系符合高品质的要求，数据应由有能力的专业人员进行评估，并具有可追溯等数据完整性要求。试验应在与临床相关的环境条件下进行。使用临床相关的流速和总流量，以及与临床相关的使用时间。

2. 测试应该使用器械终产品、组件或者试制样品、正在评估的部件或配件。如果使用了试制样品(即用等效方法制造和处理的样品)，则应考虑试制样品与终产品或部件之间的差异是否会影响测试结果。如果使用试制样品代替终产品进行测试，则应通过描述两种产品之间任何的差异，以及每个差异不会影响终产品生物相容性的基本原理，来进行理论支持。

3. 颗粒范围和限度要求：适中的颗粒物吸入肺部，最初会导致与肺功能下降以及呼吸系统窘迫(如咳嗽、呼吸短促和哮喘发作)增加有关。后期如果在肺部吸收，则对心血管系统也有影响，所以标准首先规定：所有涉及患者呼吸气体的通道内表面，都必须根据ISO 18562-2的标准，进行颗粒物释放的评估。由于小于0.5μm的粒子可以再次经过口鼻呼出，大于10μm的粒子大部分在鼻腔和支气管上部沉积，很少吸入到肺泡，所以颗粒范围定义为0.5~10μm。其中规定≤2.5μm的粒子不超过12μg/m3，≤10μm的粒子不超过150μg/m3，测试方法包含过滤称重法和粒子计数法。

4. ISO 18562规定有机挥发物释放评估及特殊要求：

由于超过允许接触量的有机挥发物（VOCs），会对病人产生毒性危害和健康风险，故所有气体通道都应评估VOCs排放量。至于是否需要测试，则由风险管理过程来评估。

标准目前只考察一般VOCs（沸点在50°C到260°C范围内的有机化合物），没有包含半挥发性有机物和极易挥发性有机物。限度要求根据器械的使用时间规定，短期接触器械：≤24小时低于360μg/d；长期接触器械：24小时内不超过360μg/d ，>24小时但<30 天不超过120μg/d；永久接触器械：24小时内不超过360μg/d ，>24小时但<30 天不超过120μg/d，≥30 天不超过40μg/d。

（注：制氧机在FDA判别为永久接触器械）

5. 标准对冷凝水中的析出物要求：

如果医疗器械气路中会产生冷凝水，那么材料中的有机杂质和金属元素可能会渗入其中，被患者吸入后则会产生毒性危害和健康风险。所以根据ISO 18562-4标准，需要对有害浸出物的存在进行风险评估。

评估和测试时需要注意以下要求：

• 器械气路产生凝结水，并被患者吸入，是一种异常事件和不良临床实践，尽量在设计时就要避免。

• 只有患者可以接触到冷凝水的部分管路才需要进行测试。

• 如果医疗器械已经按照ISO 10993-1进行了组织接触的生物相容性评估，那么就不需要额外的析出物测试，例如气管插管。

注意：FDA只是部分认可该标准，在某些方面列有特殊的规定和要求：

1、对于有源器械的呼吸气路，例如呼吸机等，需要额外考察一氧化碳、二氧化碳、臭氧等无机气体。

2、对于ISO 18562-4 凝析水中的可沥滤物分析，FDA不认可仅仅使用水作为提取溶剂，需要按照ISO 10993-18标准另外评估考察半极性和/或非极性溶剂的可浸提物研究情况。

上述内容及经验不难看出，不同实验室对于检测实施的要点及报告内容差异较大，这也是最终呈现给fda审核官审核开出诸多发补问题的核心，这少不了检测机构的密切配合。小编可提供关于呼吸类产品ISO 18562的检测咨询：包括方案，过程跟踪，授权实验室对接，检测报告审核，FDA发补后问题整改等一系列辅导。以便您少走弯路浪费时间和金钱。