400-0569-812
400-0569-812
与大家比较休戚相关的年费调整为美金7653，510K审核费上涨至美金21,760，小企业审核费为美金5,440。除此之外，De Novo请求的费用为145, 068美金。
为确保各企业在2024财年维护有效注册，同时考虑节省费用，在此做如下提醒：
（1）2023年10月1日前有注册需求（如510K，PMA）的企业可适当加快资料递交的步伐，2023年10月1日后企业递交注册资料需以2024财年的收费标准进行缴费，费用较2023财年有提升；
（2）自2023年10月1日起，企业即可开始缴纳FDA 2024财年的年费，并在2023年12月31日前完成企业年度注册更新，以确保企业的注册状态于2024财年继续保持有效。
（3）申请小企业资质是企业降低注册成本的重要途径，经FDA批准具有小企业资质的公司才能享受优惠的用户费用。获得美国小企业资格的510（k）注册评审费用将节约75%费用。
（4）随着时间的推移，FDA审核费用的上涨已经成为一个普遍的趋势，这些费用的增加，直接反映了FDA的资源和劳动力投入，以审查和评估每个项目的合规性。因此，欧必美建议您尽早启动510K项目，以便获得费用上的优惠，一次获批终身有效，越晚法规要求越高，资料及成本要求越高。建议各大厂家在FDA注册项目上抢得先机，尽早规划美国市场，以避免不必要的额外费用和延迟。
上海欧必美医疗技术集团有限公司 版权所有 Copyright© 2022-2026 All rights reserved 沪ICP备19022935号-1
