FDA关于X射线设备和IEC标准的指南：DoC、认证和信息共享
指导性文件
值得一提的是，食品和药物管理局指导文件的法律性质不具约束力，也无意引入新规则或施加新义务，而是提供有关各自要求的额外澄清，以及医疗器械制造商和其他相关方应考虑的建议，以确保遵守这些建议。此外，当局明确表示，可以采用另一种方法，只要这种方法符合现行立法并事先与当局达成一致。
根据一般规则，如果制造商和进口商选择遵守公认和适用的IEC标准，以满足EPRC性能标准的适用要求，他们必须完成一份合格声明，证明设备符合标准，并将该声明作为上市前提交文件的一部分，适用于设备类型。管理局进一步解释说，如果相关设备的适用监管要求不要求在将设备投放市场之前提交符合性声明，则制造商应妥善保存此类声明，以便根据要求提供给管理局。在这方面，当局还提到了专门用于在上市前提交中使用自愿共识标准的指导文件。
该指南的范围还涵盖了与x射线成像设备应进行的认证相关的方面。根据21 CFR 1010.2（a）法规的规定，适用的EPRC性能标准对诊断x射线系统及其主要部件有效，包括符合适用IEC标准以满足EPRC性能要求的部件，其制造商必须为其产品提供认证。根据该文件，上述认证的详细信息应及时传达给相关医疗器械供应方，以确认其完全符合适用的监管要求。此外，认证信息应包含在医疗器械的标签中，标签应在器械准备使用时便于获取。信息应以英语提供。
“符合21 CFR第J分章，包括21 CFR1020.30和1020.33节，部分符合IEC 60601-2-44ed1.0（2009），包括修订件1（2012），根据FD&c法案第514（c）（1）（A）节，如“医用X射线成像设备：符合IEC标准”所述，日期为【最终指南发布日期】。
根据适用法规的规定，认证应为基于根据标准对其所附的单个物品进行的测试，或基于符合良好制造规范的测试程序。当局还强调，应在医疗器械制造商通过设计控制制定的质量体系中适当处理与辐射安全和符合适用标准相关的方面。此外，应妥善记录此类试验的结果，制造商应妥善保存适当的记录，以便根据要求提供给当局。
当局还概述了制造商与装配商和其他相关方共享的x射线设备相关信息的范围。根据21 CFR 1020.30（g），此类产品的制造商有义务提供装配、安装、调整和测试（AIAT）说明，以确保产品符合适用的性能标准规定。正如美国食品和药物管理局所解释的那样，为了确保x射线成像设备作为辐射产品的持续安全，上述规定是必要的。为了遵守这一要求，医疗器械制造商应采取额外措施，因此，仅仅遵守适用标准是不够的。
根据指南，为了确保符合上述要求，制造商必须在其AIAT文件中包括辐射安全规范和测试对比文件。上述文件应包含组装人员测试相关设备所需的详细信息，以确保其符合辐射安全方面的适用要求。
总之，本FDA指南强调了与医用x射线成像设备相关的特定方面及其与适用IEC标准的符合性。该指南的范围包括与制造商发布的符合性声明相关的方面，此类产品应经过认证，以及与维护和使用x射线设备的各方共享的信息，以确保其持续安全并防止暴露于不必要的辐射相关风险。
