提醒：MDEL 的年度许可证更新 (ALR) 申请截止日期

MDEL 的 ALR 申请截止日期

MDEL 的 ALR 申请截止日期为 2023 年 4 月 1 日。如果您持有医疗器械机构许可证 (MDEL)，则必须在 4 月 1 日之前提交完整的 ALR 申请。虽然提交 ALR 申请的流程没有改变，但费用有。

年度执照更新 (ALR) 申请的新费用

ALR 申请的费用从 2022 年的 4,737 美元同比上涨 6.8% 至2023 年的 5,060 美元。

您的年度许可证审查申请需要什么？

加拿大卫生部提供了以下步骤来更新您的 MDEL

1. 机构的名称和地址

2. 医疗器械代表的姓名、职位和电话号码

3. 确认医疗器械是否正在进口或分销的声明

4. 进口或分销设备的医学专业

5. 高级官员证明该企业制定了分销记录、投诉处理和召回的政策和程序

6. 如果企业进口 I 类医疗器械，则由高级官员证明该企业制定了第 59(1) 和 (1.1) 小节规定的报告政策和程序

7. 如果企业进口 II、III 或 IV 类医疗器械，则由高级官员证明企业制定了第 59(1) 小节下的报告政策和程序以及第 61.2 节下的信息提供。

8. 如果企业进口或分销 II、III 或 IV 类医疗设备，则由高级官员出具证明，证明该企业制定了处理、存储、交付、安装、纠正措施和医疗设备服务的政策和程序

9. 第 6、7 和 8 段中描述的政策和程序的每栋建筑物的地址

如果您有以下问题，请咨询欧必美：

1. 如果您没有收到 ALR 申请包怎么办

每年 12 月开始向 MDEL 持有者发送年度许可证更新申请包。如果您还没有收到；

2. 如果您不提交 ALR 申请会怎样

如果加拿大卫生部在 2023 年 4 月 1 日之前没有收到您的申请，他们将取消您的执照

3. 如何提交ALR 申请

关于如何提交可咨询欧必美。

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