澳大利亚关于重新分类医疗器械或引入身体并被皮肤吸收的物质过渡安排和义务的指南

本指南的目的是帮助制造商（或Sponsor)遵守澳大利亚治疗产品立法的要求。这只是一个指南，并鼓励制造商（或Sponsor)熟悉在澳大利亚的立法和监管要求。如有必要，可咨询欧必美建议，因为每个制造商（或Sponsor)有责任理解和遵守这些要求。

关于本指南，本指南旨在帮助被引入身体的医疗设备的制造商（或Sponsor)履行其义务，并概述了帮助遵守新法规的过渡性安排。从2021年11月25日起，将需要引入人体的医疗设备，要求证明满足IIa类（低中风险）或IIb类（中高风险）设备的安全性和性能的监管要求。本指南专门针对由物质或物质组合组成，旨在通过身体孔引入人体或应用于皮肤并被皮肤吸收的医疗设备。

哪些物质属于新规定的范围？

• 适用于通过孔口引入人体的设备：那些在应用时往往会局部分散，并依赖于其固有的物理或机械特性来执行其治疗功能的设备。虽然其中一些设备可能在配方和物理属性上似乎与药品相似，但重要的区别是，它们不能通过药理、代谢或免疫学手段实现其主要的预期作用。

• 适用于应用于皮肤并被皮肤吸收的物质：那些容易被局部吸收的物质。通过全身吸收起作用的物质（通常是药物），尽管任何全身吸收的设备都应该考虑到安全，以下设备并不在本规定的范围内：侵入性医疗设备，旨在用于穿透身体孔，通常不会局部分散，并依赖于外部行动或操作来实现其预期目的（例如，压舌板、牙科压模材料或胃内气球）。

• 非手术有创医疗器械（如手术器械、可吸收缝合线）

你需要做些什么？

如果你是医疗设备的制造商（或Sponsor)，旨在通过身体孔引入人体或应用于皮肤，你需要采取的行动以遵守新规定：

• 在2021年11月25日之前纳入ARTG的医疗设备

• 在2021年11月25日前提交的包括ARTG的医疗设备的申请

• 申请在2021年11月25日或之后将一种新的医疗设备纳入ARTG

过渡期申请

为了继续提供您的设备，您必须在2024年11月1日前提交您的申请纳入ARTG，以便根据新的分类规则进行正确的设备分类。如果您在此日期之前提交了您的申请，但它尚未被TGA完成，您可以继续使用您现有的ARTG条目提供您的设备，直到您的申请通过。

小欧评语

您必须通过TGA提交IIa类或IIb类设备申请表，这取决于您的设备的分类。如果您使用任何其他表格（例如，其他分类表格）提交您的申请，您的申请将会失败，您的申请费将不会被退还。

澳大利亚关于重新分类医疗器械或引入身体并被皮肤吸收的物质过渡安排和义务的指南

国际项目

中国项目

关于我们

资料库

400-0569-812

资料库

400-0569-812