香港完善医疗器械上市后监测报告

12月29日第个2022年，香港医疗器械部完善并更新了其上市后监测报告表。这一行动被视为在将《医疗器械规则》的合规性从自愿转变为强制性之前的准备工作，并符合整个亚洲加强上市后警戒要求的趋势。

新表格的范围稍微更广，并更新了有关特定医疗器械年度提交表格的语言。表格编号已更新为MD108e，表格可在香港MDD官网下载。

如果您对香港或其他东盟国家的上市后监测有任何疑问，请联系我们。

香港医疗器械上市后监管要求

上市后监测是香港MDD的一个特别重点，在本地市场和国际市场进行密切监测。未能遵守上市后监督要求可能会导致市场准入和/或产品召回的丧失。香港的上市后监测包括记录和报告不良事件或投诉，以及按要求采取纠正措施。

MDD要求当地负责人（LRP）跟踪并报告与其所列设备相关的不良事件。上述LRP需要在制造商首次获悉事故后10个日历日内与MDCO联系，详细了解情况和计划的纠正措施。

作为参考，当地制造商或LRP在进行上市后监督时负有以下责任：

· 一旦发生不良事件，如果设备发生严重伤害或死亡，应在10个日历日内报告，对于所有其他情况，应在30天内报告

· 向MDD提供设备的分发和导入记录

· 维护安装记录7年

然而，正如MDD批准函中规定的那样，对于某些高风险设备，制造商/LRP的责任有所不同。

高风险设备的特殊报告

根据MDD，某些医疗器械的报告要求与标准医疗器械不同，具体取决于其风险类别。由于使用过程中的固有风险，无论是否发生不良事件，以下设备都必须提交上市后监测表：

1. 机械心脏瓣膜

2. 植入式起搏器及其电极和导线

3. 植入式除颤器及其电极和引线

4. 可植入心室支持系统

5. 植入式药物输注系统

MDD对上市后警戒责任的警戒

我们欧必美的职责之一是在香港担任制造商的本地负责人。我们亲眼目睹了香港MDD在全球市场上高度重视后市场警惕。我们遇到的案例之一，客户在新加坡注册的产品在香港发生不良事件后，联系了我们寻求解决。这就是MDD在确保香港授权产品的上市后安全时所采取的重心。

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