DRAP 信赖方法指南：上市许可

巴基斯坦药品监管局 (DRAP) 是一个国家在保健产品领域的监管机构，已发布指导文件致力于监管过程中的依赖机制，即当局对良好依赖实践的方法。特别是，该文件描述了DRAP 在就拟在巴基斯坦销售和使用的医疗保健产品做出决定时如何考虑外国监管机构做出的监管决定。该指南概述了现有的监管要求，以及供医疗器械制造商和其他相关方考虑的额外说明和建议。同时，指南的规定在法律性质上不具有约束力，也无意引入新的规则或施加新的义务。

医疗器械上市许可：要点

根据一般规则，拟在该国销售和使用的医疗器械的注册受 2017 年医疗器械规则的约束。根据上述规则，医疗器械委员会 (MDB) 有权授予机构许可证和机构/在巴基斯坦上市的医疗器械注册。该指南进一步详细描述了上述规则的相应条款，规定了信赖法的适用方式。

根据适用的监管要求，如果被审查的医疗器械已经在外国监管机构实施了更严格要求的注册，MDB将根据该注册颁发相应的证书。

此外，规则规定了允许医疗器械外包需要满足的要求，其中还包括外国监管机构授予的注册/批准。出于本条款的目的，受信任的司法管辖区列表包括美国、日本、澳大利亚、加拿大、奥地利、比利时、丹麦、法国、德国、爱尔兰、意大利、荷兰、挪威、西班牙、瑞典、瑞士和英国。

信赖方法也可适用于与之相关的检查和豁免。在这方面，规则规定，如果医疗器械获得规则 67 中指定国家的监管机构批准，则该医疗器械应免除第 (1) 款下的检验，无论制造单位是否位于这些国家。

根据上述监管要求，DRAP 将在以下情况下采用依赖方法：

· 医疗器械注册采用信赖法；

· 信赖适用于外包活动。

信赖机制

该文件进一步详细描述了依赖机制并概述了其关键要素，其中包括以下内容：

· 审查公共评估报告，总结产品特性和标签信息；

· 对已注册医疗器械报告的安全性和有效性问题的认可；

· 如果官方网站上没有信息，将通过电子邮件直接联系参考监管机构，以查询或澄清正在考虑的特定问题；

· 通过其网站在公共领域提供的监管状态或任何其他监管信息。

医疗器械的信赖途径和进口

当局还提到豁免的依赖方法是相当新的。此外，自2021年起，上述办法也适用于各类医疗器械的进口。

特别是，为了获准进口 A 类医疗器械，利害关系方应提交相应的证书（ISO 13485，经过正式公证），以及原始医疗器械制造商的授权书（也应经过公证） )，连同下列文件：

· 来自原产国的经过公证的自由销售证书；或者

· 来自国外制造商的经过公证的合格声明；或者

· 合格评定机构 (CAB) 出具的经过公证的产品或完整的质量保证证书（CE 标志证书）。

该文件进一步概述了在适用的基于风险的分类（即 B 类、C 类或 D 类）下申请更高类别医疗器械进口许可证时需要提交的文件范围。除上述医疗器械制造商颁发的 ISO 134851 证书和授权书外，利害关系方还必须提交：

· 来自原产国的经过公证的自由销售证书以及符合性声明，来自 CAB 的完整质量保证证书（CE 标志证书）。但是，对于D类医疗器械，必须提供设计审查证书；或者

· 来自任何参考国家的公证自由销售证书，即美国、日本、澳大利亚、加拿大、奥地利、比利时、丹麦、法国、德国、爱尔兰、意大利、荷兰、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英国；或者

· 来自原产国的经过公证的自由销售证书以及 WHO 资格预审状态。

总而言之，目前的 DRAP 指南详细描述了在拟在巴基斯坦供应的医疗器械上市许可的背景下应如何应用信赖方法。该文件概述了各自的监管要求，强调了医疗器械制造商及其授权代表需要考虑的要点，还就进口批准依赖机制的应用提供了额外的澄清。

详细咨询请联系欧必美。

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