HSA现场安全纠正措施指南：风险管理流程

HSA现场安全纠正措施指南：风险管理流程

新加坡医疗产品领域的监管机构（HSA）发布了指导性文件致力于医疗器械责任方采取的现场安全纠正措施（FSCA），以确保其持续安全和公共卫生保护。该文件概述了现有监管要求，以及医疗器械制造商和其他相关方为确保遵守这些要求而需要考虑的其他澄清和建议。同时，重要的是要提到，指南的规定在法律性质上不具有约束力，也无意引入新规则或施加新义务，而是为了帮助实现和维持遵守。管理局还保留对指南进行更改的权利，如果这些更改是合理必要的，以反映对基础法规的相应更改。

该指南的范围包括与医疗器械供应风险管理流程相关的方面。

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风险管理流程：要点
根据一般规则，FSCA范围内的产品应在相关医疗器械负责方发布的现场安全通知（FSN）中确定。当局还强调，除非适当采取必要的纠正措施，否则不应向客户提供FSCA处理的产品。同时，根据适用的监管要求，仍然可以提供不受现场安全纠正措施范围影响的产品，而无需附加限制。

根据指南，根据要采取的纠正措施，所有现场安全纠正措施可分为以下类别：

· 召回，以及

· 其他纠正措施

在召回的情况下，不应提供受影响的设备。当局表示一旦从现场召回受影响的设备，经销商应确保对召回的设备进行隔离/处理，并且不允许进一步供应。

其他纠正措施：子类别
其他纠正措施也可分为两个子类，即：

1. 仅限于标签的更正，以及

2. 更正不限于标签

当局进一步解释说，如果采取的纠正措施仅限于贴标签，则受影响的医疗器械可以投放市场，前提是它们必须附有相应的通知，例如，医疗器械责任方提供的建议或附加警告。

同样重要的是，根据适用法规，当局有权要求采取额外措施，即使纠正最初仅限于标签，并且医疗器械责任方必须遵守此类指示。HSA解释说当确定FSCA是否仅限于标签更改时，指示或保质期的更改将被视为不限于标签的更正。

反过来，不限于标签的纠正措施也可分为两个子类，即：

1. 正在进行的校正装置，以及

2. 校正设备

后者可以在没有附加限制的情况下投放市场，前提是它们符合适用的监管要求，包括与变更通知（CN）相关的要求。在这方面，当局指的是一份单独的指导文件，专门针对已经注册并允许在该国销售和使用的医疗器械的变更通知。当局还强调，当适用法规要求时，未能发布适当的通知和/或未获得HSA批准的变更将构成犯罪，责任方可能会受到基于《健康产品法案》规定的制裁。

关于惩戒性医疗器械，在确定其是否可以供应时，要考虑的主要因素是责任方为解决已确定的安全问题而采取的措施是否充分。在这方面，当局表示如果经销商和产品所有人向主管部门证明临时风险缓解措施足够，并且主管部门同意产品所有人的理由，则可以根据条件允许新供应生产性矫正医疗器械。正如HSA进一步解释的那样，这些条件可能包括以下条件：

· 确保受影响的设备得到必要的纠正，以解决安全问题；

· 适当的现场安全通知应随附于每次供应；

· 责任方发布声明，确认受影响设备的全部纠正已完成。

还指出，当局发布的适当通知可能包含开始供应惩戒型医疗器械时应遵循的指示。根据适用法律，不遵守此类指示将构成犯罪。

总之，目前的HSA指南详细描述了责任方为缓解与上市医疗器械相关的风险或安全问题而采取的不同类型的纠正措施。当局强调了上述类型的主要特征，并概述了需要考虑的关键因素。

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