泰国 FDA 发布专家审查选择标准指南

泰国 FDA 现已提供医疗器械注册专家审查指南

根据新的医疗器械规则（参考医疗器械法案/条例 BE 2562 (2019)），泰国 FDA 可能要求对某些产品进行专家审查，作为上市前批准审查流程的一部分。然而，过去很难预测哪些设备会受到这种审查。现在，TFDA 已通过其医疗器械控制部门网站发布了新的专家审查指南。

这份新指南为制造商提供了关于什么可以触发专家审查的具体信息，专家审查可以使标准 TFDA 医疗设备注册时间表增加 3 到 6 个月，并且根据设备类别最高可达 53,000 泰铢。虽然不能保证，但提交带有确定的比对设备的申请可能会有所帮助。

如果您对泰国的专家审查流程或泰国 FDA 的其他特定职能有任何疑问，请随时与我们联系。

需要泰国 FDA 专家审查的产品

专家审查是添加到标准注册申请审查中的额外流程，泰国 FDA 发送技术文件供外部代理人（通常是医生或研究人员）审查。作为医疗器械注册过程的必要要素，以下医疗器械需要进行专家评审：

· 新技术（例如人工智能）；泰国以前未使用的新技术。

· 以前供医院使用的家用医疗设备。其中包括激光脱毛、用于减少皱纹的 LED 红光治疗和激光痤疮治疗等设备。

· 用于皮肤缺损修复的非透明质酸产品，聚二氧环酮埋线拉皮、金线拉皮等瘦脸产品，以及PRP（富血小板血浆）和干细胞等自体手术中使用的其他产品。

· 有严重不良事件（或可能导致严重不良事件的缺陷）历史的医疗器械。

· 由特定卫生部公告确定的医疗设备。这些设备包括 OVD、填充剂、HIV 检测试剂盒和血袋。这些产品需要完整的 CSDT 提交。

如果医疗器械属于这些类别，它将接受专家审查，这将需要更长的时间才能注册。但是，在某些情况下，这些类型的设备可以免于专家审查流程。

基于参考国家批准的泰国专家审查豁免

根据医疗器械已获得批准的国家/地区，上述规则有一些例外情况。具体来说，如果医疗器械已获得下列管理机构的批准，并且符合以下规则，则它们可以免于专家审查程序。详情如下所示：

· 该设备必须已获得以下管理机构之一的批准至少 3 年，如果该设备已获得多个上述管理机构的批准，则必须超过 1 年。这些国家批准的医疗器械必须具有与打算在泰国注册的产品相同的预期用途、适应症、标签、使用说明和包装。

· 医疗器械必须获得以下管理机构的批准：

· 澳大利亚治疗用品管理局 (TGA)

· 加拿大卫生部 (HC)

· 欧盟公告机构 (EU NB)

· 日本厚生劳动省 (MHLW)

· 美国食品药品监督管理局（US FDA）

· WHO 体外诊断 (IVD) 资格预审

基于其他标准的泰国 FDA 专家审查例外

如果医疗器械未在上述任何国家注册，制造商还有其他方法可以避免专家审查。为了确保这一点，制造商必须满足以下要求之一：

· 该医疗器械已在新加坡获得批准，并在新加坡 Reliance 计划下注册。

· 该医疗器械已获得泰国FDA药品部门的批准。

· 医疗器械已“转移”，预期用途、适应症、组件、内包装、制造工艺和地址均未发生变化。

· 该医疗器械在泰国制造并连续销售给政府部门、政府医院或大学3年，历史上没有任何严重不良事件报告。

作为泰国医疗器械注册流程的一部分，专家审查的要求可能会显着增加标准注册流程的成本和时间。评估新标准以确定您的产品组合中的产品注册将受到怎样的影响非常重要。

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