400-0569-812
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主要变化包括：
将起搏器等高风险设备（III类和某些IIb类植入式设备）的过渡期延长至2027年12月31日，但须符合某些条件（包括市场监督、质量管理体系和与指定机构的接触要求）。
2. 将注射器等中低风险设备（其他IIb类设备、IIa类、Im类、IS和Ir设备）的过渡期延长至2028年12月31日，但须符合某些条件（包括市场监督、质量管理体系和与指定机构的接触要求）。
3. 延长公告机构根据 90/385/EEC和93/42/EEC 指令颁发的证书的有效期，这些证书于2021年5月26日生效。在满足特定条件的情况下，此延期也适用于在修订生效之前过期的证书。
根据《北爱尔兰议定书》的条款，对欧盟 MDR 所做的这些更改将自动适用于北爱尔兰。
MHRA正在努力仔细考虑这些修订对英国（不列颠GB）市场上接受CE标志医疗器械的影响。目前，具有有效CE标志的设备可以在2023年6月30日之前投放GB市场。这包括根据最新欧盟修订的过渡安排有效的证书。正如2022 年 10月宣布的那样，MHRA计划扩大对不列颠 CE 标志的接受，MHRA将在未来几个月内将其纳入法律。MHRA将尽快发布相关指南。
MHRA首席医疗保健质量和访问官Laura Squire博士说：
“MHRA的首要任务是确保患者能够安全获得医疗设备，MHRA欢迎委员会的提案，这将有助于减轻市场上医疗设备短缺的风险。
“MHRA知道医疗器械行业将英国视为全球增长市场，并期待MHRA提供MHRA领先的监管专业知识，以在这个时候提供务实的指导。
“MHRA有一个特殊的使用授权（EUA）程序，当设备没有有效的CE或UKCA标志时，包括这些标志已经过期时，可以在有限的情况下投放市场。除了MHRA的过渡条款外，MHRA还使用这一流程来确保继续向有明确公共卫生需求的英国患者供应。
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