FDA体外诊断和放射健康办公室主任蒂莫西·斯坦泽尔（Timothy Stenzel）在新冠肺炎（COVID-19）和猴痘测试开发商的虚拟市政厅会议上表示，FDA正在对已经提交授权的测试进行最后审查，预计只会提交少量额外测试。目前尚不清楚闭幕词是否也提到了猴痘EUA，机构官员没有立即回应澄清要求。

FDA官员在2022年9月的政策更新中表示，他们打算只审查一小部分新的EUA诊断测试请求，并鼓励所有类型体外诊断测试的开发人员通过De Novo或510（k）途径获取上市批准。

FDA官员表示，机构计划给予已获得EUA授权的厂商180天宽限期，到期后EUA授权将不再有效。

一旦紧急使用授权被终止，随之而来的是FDA结束由于新冠肺炎疫情期间签发的新冠病毒诊断试剂，监护设备和呼吸机等设备的EUA。

这个监管信号其实已经释放很久了，早在去年年初，FDA就发布了针对医疗器械制造商指南草案，包括新冠试剂盒检测产品开发商，指导他们如何从紧急使用授权过渡到全面的上市及监管许可，其中包括一个过渡实施计划。如果制造商打算为他们的测试寻求全面监管批准，FDA建议他们包括一个过渡实施计划，解决他们将如何处理已经分发的测试。对于已经获得EUA的IVD体外诊断产品，一旦紧急使用授权被终止，在终止日期前销售的IVD体外诊断产品必须在两年内使用完。监护设备和呼吸机等治疗产品：对于已经获得紧急使用授权的治疗设备，FDA要求相应的产品制造商必须申请FDA的上市流程，或者贴上该产品未经FDA批准的标签。FDA将留出足够的时间，用于和EUA厂商就相应产品的后续处理进行充分的协商。

目前，FDA已经批准了大约440个新冠的检测试剂盒和7个猴痘检测试剂盒EUA授权。

在FDA数据库查询，目前只有3家公司产品通过了FDA 510K的申请。