MDCG 2023-3关于MDR中概念和警戒术语的问答要点提炼

（查看所有问题和完整答案的完整指南，请见https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-02/mdcg_2023-3_en_0.pdf）

该文件的要点如下。

“立即”和“无不当延迟”是什么意思？

“立即”和“无不当延迟”均应理解为没有制造商有意或疏忽造成的任何延迟。

报告时间表的“时间”何时开始？

作为一般规则，报告期从潜在严重事件的意识日期之后的第二天开始。根据 24 小时制，第二天从 00:00:01 开始。

意识日期是day=0。

注意：报告截止日期为日历日。这意味着报告截止日期包括公共假期和周末。因此，如果截止日期的最后一天是公共假期或周末，则截止日期被视为下一个工作日的最后一个小时。

什么是“制造商知晓日期”？

“制造商知晓日期”是制造商组织的第一名员工或代表收到有关潜在严重事件的信息（例如，投诉）的日期。

报告类型“最终（不可报告的事件）”的目的是什么？

报告类型“最终，（不可报告的事件）”适用于制造商提交了事件报告但随后确定不符合严重事件标准的情况。

这种报告类型是必需的，因为制造商应该在有疑问的情况下进行报告。之后可能会在调查该事件时确定它不符合报告要求。在这种情况下，制造商可以选择“最终，（不可报告的事件）”并在此部分下提供其结论。

必须向哪些主管当局通报严重事故和现场安全纠正措施 (FSCA)？

严重事件：发生严重事件的成员国的主管当局。

FSCA(s)：正在或将要进行 FSCA 的成员国的主管当局，例如，受 FSCA 影响的设备可在其中获得的成员国。此外，还必须通知制造商或其授权代表所在的主管当局，即使没有直接受到 FSCA 的影响。

必须报告的“事件”和“严重事件”之间有什么区别？

虽然应记录和调查所有事件，但并非所有事件都应报告。那么，是什么让事件严重到需要报告的程度呢？

主要区别在于与问题相关的相关健康或公共卫生结果（或潜在结果）的严重性。在以下情况下，事件被认为是严重的，因此需要报告：

· 如果事件直接或间接导致、可能已经导致或可能导致患者、用户或其他人死亡或健康状况暂时或永久严重恶化，或构成严重的公共健康威胁。

· 如果制造商不能排除该事件可能导致 a) 患者、用户或其他人死亡，b) 患者、用户或其他人的健康状况暂时或永久严重恶化，或 c ) 严重的公共卫生威胁。

· 如果制造商不确定它是否需要报告，则应该在时限内报告。

“患者、用户或其他人的健康状况暂时或永久严重恶化”的示例

这些可以包括：

· 危及生命的疾病或伤害，

· 身体结构或身体功能的永久或暂时损伤（包括导致诊断为心理创伤的损伤），

· 需要住院治疗或延长现有住院治疗的情况，

· 预防 I 或 II 的医疗或手术干预，例如：

· 专业医疗或额外的计划外医疗，

· 外科手术持续时间的临床相关增加

· 一种慢性疾病，

· 胎儿窘迫、胎儿死亡或任何先天性异常（包括先天性身体或精神缺陷）或出生缺陷。

“严重的公共卫生威胁”的例子

严重的公共卫生威胁包括在短时间内发生多人死亡的可能性，或具有重大和意外性质的事件，以至于它们成为潜在的公共卫生危害而令人震惊。

例子包括：

· 传染性疾病，例如人类免疫缺陷病毒 (HIV)、克雅氏病 (CJD)、埃博拉病毒、寨卡病毒、严重急性呼吸系统综合症 (SARS)、冠状病毒病 (COVID-19)，

· 涉及使用医疗器械后暴露于疾病（例如癌症）的高风险事件，这会影响大量人群或特定患者人群（糖尿病患者、心脏病患者等）或弱势人群（儿童、孕妇等），

· 接触对人类有潜在负面/有害影响的有毒化合物，

· 广泛分发伪造或错误标记的设备导致多起严重事件，例如，分发标记为无菌的非无菌设备，

· 与生命支持或救生设备相关的网络攻击。

事件如何间接导致健康严重恶化？

间接伤害的例子包括：

· 误诊

· 延迟诊断

· 延误治疗

· 不适当的治疗

· 没有治疗

· 输注不当材料

设备故障示例

例子包括：

· 由于突然的软件错误而无法做出正确评估并向患者提供错误治疗（剂量）的设备

· 电气短路导致设备着火或停止工作

· 电池过早耗尽，例如导致高电流消耗的故障比使用说明中指示的更快耗尽设备电池

· 尽管按照使用说明使用/处理，但在使用过程中损坏的设备

设备特性和/或性能恶化的示例

例子包括：

· 由于老化或重复使用，流体或气体路径逐渐阻塞，设备的流动阻力或电导率发生变化

· 由物理变化引起的传感器漂移，例如，由空气污染物（灰尘、化学品、蒸汽和其他污染物）等物理变化引起的传感器精度逐渐下降

· 设备的紫外线降解，例如，由于紫外线辐射（例如阳光照射）导致设备材料开裂或分解

· 弹性变化（增加或减少），例如，由于弹性增加而不再适合其预期用途的压力袜

· 由于磨损或疲劳导致的设备组件故障或其他类型的设备电气、材料或机械完整性的重大损失

什么时候一个人的健康状况严重恶化被认为是“意外的”？

如果制造商的风险分析中没有考虑到导致健康状况恶化的情况，则认为一个人的健康状况严重恶化是“意外的”。

对于健康状况的严重恶化，制造商必须确保：

· 有书面证据表明已使用风险分析来尽可能消除或减少与这些事件相关的风险，或

· 风险包含在制造商提供给用户的信息中，例如在使用说明中。

什么是设备的“使用错误”与“异常使用”？

使用错误是指用户在使用设备时的行为或不行为导致与用户预期或制造商预期不同的结果或结果。

例子包括：

· 用户不注意

· 设备使用过程中出现记忆缺失或错误

使用错误通常不被视为事件，除非它是由设备的人体工程学特性引起的。

非正常使用是指故意违反（作为或不作为）设备的预期用途。

例如：

· 标签外使用设备，例如医生根据医疗决定将设备用于与制造商使用说明中指示的适应症不同的适应症

使用错误和异常使用都应在制造商的质量管理体系中记录和处理。

如何确定严重事件与制造商设备之间是否存在因果关系。

制造商应考虑以下因素：

· 临床或医学合理性

· 医护人员的意见

· 制造商自己的初步评估结果

· 技术文件中提供的已知信息和以前类似严重事件的证据

· 制造商持有的其他相关证据

如果事件很复杂（例如涉及多个设备和/或药物），因此因果关系更难以识别，制造商应假设该设备可能或可能导致严重事件并报告。

什么是“不良副作用”以及如何在警戒系统中报告？

“不良副作用”是：

· 由于设备的正常使用而在人体中出现的任何意外和不需要的医学表现

· 既意料之中又出乎意料

· 被认为是事件

“不良副作用”不是：

· 设备特性或性能发生故障、退化的结果

· 制造商提供的信息不充分

· 不成功的治疗（或治疗失败）

当制造商预期“不良副作用”时，它应该是：

· 明确记录在产品信息中

· 在制造商的技术文档中量化

· 与在正常使用条件下获得的设备性能对患者和/或用户带来的评估利益进行权衡时可以接受

· 作为 MDR Art 下制造商趋势报告要求的一部分进行评估。

当“不良副作用”出乎意料时，应像处理所有其他事件一样处理。

必须在欧洲报告“在第三国实施”的现场安全纠正措施 (FSCA) 的示例

MDCG 文档引用了以下内容：

“……由于某些批次出现故障，在第三国召回了一台设备。如果受此次召回影响的批次也已在欧盟市场上销售，则必须将 FSCA 通知所有相关主管部门。”

什么是“定期总结报告”？

“定期总结报告”(PSR) 是一种替代报告流程。这允许制造商在与协调定期总结报告的各自国家主管当局达成协议后，以统一的方式报告具有相同设备或设备类型的类似严重事件。

在以下情况下，制造商可能有资格获得定期总结报告：

· 根本原因已查明

· 已实施 FSCA

· 严重事件“普遍且有据可查”

制造商的风险分析中必须清楚地确定“常见且有据可查的严重事件”，并且应该导致事件报告，这些事件已经过制造商和相关主管当局的评估。严重事件和根本原因应该是制造商在临床上众所周知的（即，建立了一定的定性或定量可预测性）。