产品出口美国市场FCC认证重要变更-美代重要性

  北美时间2023年2月6日，FCC正式发布认证规则更新文件DA/FCC No.:FCC-22-84 《通过设备授权计划保护通信供应链免受国家安全威胁》（47 CFR Parts 2 and 15 ET Docket No. 21-232 and EA Docket No. 21-233]，并于发布日起立即生效，没有过渡期。该文件主要是通过加强设备授权防止北美国家受到安全威胁，限制了Covered List

(https://www.fcc.gov/supplychain/coveredlist)清单上的内容及设备.

FCC法规2.903，2.911(d)(5)等章节也将发布，增加了相应的文件要求。根据KDB 986446 D01的进一步说明，针对所有的新授权，申请方需提供以下两种声明：

1. Certifications concerning “covered” equipment.申请方或所申请的产品不是禁止清单上所限制的声明。

2. Certification designating a U.S. agent for service of process.

申请人指定一个位于美国的联系人作为申请人的代理人。

当地代理人证明声明并满足以下要求：

· 双方签字

· 申请人表达被代理意愿，指定代理人接受传票送达的义务

· 提供代理人的美国当地地址和电子邮箱

· 申请人需确保其产品终止所有营销和进口或任何涉及该设备FCC相关程序结束后依然维持其本地代理不少于一年的义务

  以上新增的文件都需在新申请资料中同时递交。

美国进口产品除了要FCC/FCC-ID等证书外，还必须有美国授权代理！从该项新政策来看，美国代理人（美代）已然是必然要求且开始新一轮严抓。

美国代理人（U.S.Agents）

对于美国以外的医疗器械在美国上市之前的注册，FDA规定必须指定一位美国代理人（U.S. Agent），且只能指定一名美国代理人。21CFR part 807.40(a) 规定任何从事生产、准备、组合或加工成品医疗器械并将产品进口到美国的美国海外厂商都需要进行工厂注册(Establishment Registration)和医疗器械列示(Medical Device Listing)，而且必须要指定一名美国代理人（U.S.Agent），美国代理人需要在美国或者在美国有商业场所，美国授权代理不能是个人，必须是长期稳定运行的机构和公司，能够随时与市场监督机构沟通联系。

美国代理人职责和义务：

1.协助FDA与境外制造商进行沟通；

2. 回答有关进口或准备进口到美国的由境外制造商生产产品的相关的问题；

3.协助FDA安排对境外制造商的检查。如果FDA不能直接或迅速地联系境外制造商，FDA可以向美国代理提供信息或文件，该行为被视为已向境外制造商提供相同的信息或文件。

4.FCC/FCC-ID认证资料内需要包含美国授权代表（SDOC）的名称、地址和电话等。

美国授权代理的信息资料不需要加贴在产品上，而是需要直接向电商平台直接提供，或当美国市场监督机构抽查时出示，在美国市场监督部门抽查时，需要提供美国授权代理的名称，完整的邮寄地址和电话号码。

没有美国代理人的处罚

如前文所述，没有美代，首先无法按照FDA要求完成工厂注册和产品列示。

若根据美国法规要求：电子或电气产品等进口到美国市场销售时，需要提供产品测试报告或ID号进行清关，而现在美国已开始严抓FCC/FCC-ID等证书内的美国授权代表信息，若没有相关信息的证书将不被海关接受，卖家或将面临被扣货或起诉等处罚。

卖家平台所上传的美国授权代理信息必须与其登记信息相匹配，若海关在对卖家货物抽查时，发现不符将对货物进行扣押甚至限制店铺权限等处理。

早在2021年，很多国内厂家就收到亚马逊等电商平台的通知，要求卖家在规定时间内提供美国授权代理的信息，否则将采取相应处罚措施。

一些制造商反馈在产品出口到美国海关时，遭到了美国市场监督部门的抽查，要求其出示美国授权代理的联系方式及其他信息。若没有美代，可能会面临被扣货或起诉等处罚。

欧必美国际代理服务

欧必美集团深耕医疗器械法规咨询服务，专注于医疗器械全球法规合规注册，致力于为客户提供高效的专业的服务。欧必美集团旗下所属两家美国公司，可为国内器械制造商提供专业美代相关服务。

ABMED MEDICAL TECHNOLOGY INC(DUNSNumber:118913663)；

ABMED SERVICE INC (DUNS Number: 848986654)

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