ANVISA – 3 月 30 日发布：RDC No. 665，为医疗产品和体外诊断产品提供良好生产规范。

新的RDC 665/2022取代了RDC 16/2013和IN 08/2013，将于2022年5月2日生效。

    ANVISA 于 2022 年 3 月 30 日在官方公报上发布了 COLLEGIATE BOARD RESOLUTION – RDC No. 665，更新了医疗器械和体外诊断 (IVD) 产品的巴西良好生产规范 (BGMP)。ANVISA 的 RDC 665/2022 取代之前的法规，包括 RDC 16/2013 和 IN 08/2013，并于 2022 年 5 月 2 日生效。

新的 BGMP 要求将适用于医疗器械和 IVD 制造商，以及分销商、零售商和在巴西做生意的进口商。RDC 665/2022 涵盖 BGMP 质量管理体系对与设备和 IVD 的设计、采购和制造相关的方法、控制和其他流程的要求；更新后的 BGMP 要求还涉及与设备制造相关的设备包装、标签、存储、分发、安装和技术支持。

小欧自评：

     如果您的有对巴西市场的设备做 MDSAP认证，您需要应用DRC 665/2022的BGMP要求，并应用监管要求，为下一次MDSAP或ANVISA检查访问做好准备。


更多详细信息请参阅如下：

日本医疗器械质量管理体系要求在题为“医疗器械和体外诊断的制造控制和质量控制标准部长条例”（以下简称MHLW MO169）的第169号部长条例（2004年）中有所规定。MHLW MO169最初发布于2004年，旨在使医疗器械质量管理体系要求与国际标准ISO13485:2003相协调。该法规自成立以来已多次修订（见下文）。