FDA宣布与加拿大卫生部联合开展eSTAR试点

eSTAR试点的资格因素

--您必须准备好在接受后6个月内向加拿大卫生部和FDA提交同一医疗器械的eSTAR，仅限于以下类别器械：

HC:  III类、IV类

FDA: 510 (k)、De Novo、PMA 

--体外诊断、组合产品、CBER主导的器械和FDA dual 510(k)/CLIA豁免申请不包括在该试点范围内。

--您必须完成eSTAR

--对于联合eSTAR试点，加拿大卫生部将不接受监管注册流程（REP）提交。

目前，只接受英文eSTAR提交。法国的eSTAR提交将在稍后时间跟进。

请求参与eSTAR试点

     要请求参与试点，请发送电子邮件至meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca和eSubPilot@fda.hhs.gov，主题为“Request for participation in eSTAR Pilot”。

在电子邮件中包含以下信息：

●a statement asking to take part in the pilot

●applicant name

●contact name and title

●device trade name(s)

●the FDA primary product code, Global Medical Device Nomenclature (GMDN) and Preferred Name Code (PNC) of your device

●a statement that the same medical device using the eSTAR will be submitted within 6 months of acceptance to both Health Canada and the FDA

●for Health Canada: specify if it is a new or significant change amendment for a Class III or IV submission

●for FDA: specify if it is a 510(k), De Novo or PMA submission (specify if the PMA submission is original, 180-day, real-time or a panel track supplement)

FDA和加拿大卫生部在3个工作日内回复您参与eSTAR试点的请求。

用eSTAR准备资料提交

    如果您被接受参加eSTAR试点，FDA将向您提供一份信息包，其中包括：

--eSTAR用于准备提交文件，同时启用加拿大卫生部和FDA内容

--有关每个司法管辖区提交流程的信息，例如：

互联网门户

邮件服务

1. 请注意以下有关添加到eSTAR的附件的大小和数量的限制

--文件大小

●尽量将eSTAR的大小保持在1 GB以下（如果提交的文件大于1 GB，则可能需要更长的时间）。

●确保附加的图像和视频以Microsoft Windows兼容的格式压缩，并可在本机Windows OS应用程序中查看（例如JPEG、MP4）。

●只有在需要高分辨率支持设备审查时，才能提供超高清视频。

●当确定合适的分辨率以显示图像和视频中感兴趣的特征需额外留意。

--文件数量

●如果可能的话，将类似内容的附件（例如，软件需求规范）组合起来，以便只需要为eSTAR中的每个附件类型问题提供一个附件。

●在Adobe Acrobat Pro中选择“工具”，然后选择“合并文件”以合并附件。

●对组合文档使用书签或目录，以便于查看。

2. 提交对附加信息请求的响应

对于FDA

--修改您的原始eSTAR，并在eSTAR的“申请/提交类型”部分指出，申请子类型是对附加信息请求的响应。

--在您表示打算对FDA的附加信息请求作出响应后，eSTAR末尾将出现一个附加部分。在本节中，您可以提供对其他信息请求的响应。

--加拿大卫生部

对附加信息请求的响应不在本试点范围内，应按照请求说明提交

3. 审查eSTAR的时间表

审查时间表将与非试点提交的时间表保持一致。

eSTAR的相关背景

   2022年9月22日，FDA发布了最终指南，即Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions，这是一个基于PDF的在线医疗器械申请提交模板，旨在指导器械制造商完成510（k）流程，帮助申请者准备全面的申请。

自2023年10月1日起，所有510(k) 递交文件，除非获得豁免，否则必须使用eSTAR电子文档形式递交。

也就是在2023年10月1日之前可以通过CDRH客户协作门户（“CDRH Portal”）在线发送电子副本（eCopy）或电子提交模板和资源（eSTAR）上市前提交。

自2023年10月1日起，所有510（k）份提交文件，除非获得豁免，必须使用eSTAR以电子形式提交。

笔者个人观点

    美国FDA与加拿大卫生部，此前双方已经实现一种通用的电子递交通道（electronic submissions gateway, ESG），使制药公司能够同时向美国FDA和加拿大卫生部提交大型电子文档。这次针对医疗器械eSTAR试点，促进两国产品注册方式实现通用电子递交通道及注册文件框架内容，大力增强两家药品和医疗器械监管机构之间的协作。加拿大和美国监管机构之间的协作日益增加，可以为医疗产品的制造商节约前期准备工作，进一步简化监管决策的制定，并将产品推向市场的周期最小化。