新冠试剂盒CE自测证书年审拉开序幕

             新冠自测2022年5月的IVDR新规实施之前，IVDD时代落幕之际，波兰两家公告机构 PCBC（CE 1434）和CeCert(CE 1434) 一口气为很多中国体外诊断试剂制造商，尤其是新冠自测检查试剂盒颁发了含金量很高的新冠抗原自测CE证书。
近日，已经有一些厂家收到来自PCBC年度评估表，年审陆续拉开序幕。公告机构要求提交自颁发第一个证书以来对设备实施的所有变更记录，以及这些变更相关的产品性能验证甚至临床验证，提供产品上市以后的上市后性能跟踪，包括不限于以下内容：

1. 病毒变异研究（参见MDCG 2021-7 Notice to manufacturers and authorised representatives on the impact of genetic variants on SARS-COV-2 in vitro diagnostic medical devices），提供研究报告和原始数据
2. 销售批次记录；
3. 医疗事故汇报及提交的与医疗事故、纠正计划和行动相关的文件；
4. 来自市场不良反馈及分析；
5. 根据IVDR第110（3）条（包括上市后绩效跟踪计划），制造商应区分哪些设计或预期目的的变更属于“重大变更”需要做IVDR认证，哪些设计或预期目的的变更允许在过渡期内实施此类变更，而无需根据IVDR进行认证，在这种情况下，制造商需要遵守 IVDD 的文件要求即更新的技术文件必须允许评估产品是否符合适用要求。
实施与上市后监督、市场监督、警戒、经济运营商和器械注册相关的要求。提供法规的持续符合性证据。
6. 设备是列名欧盟通用白名单HSC Common List
 
 
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