400-0569-812
400-0569-812
9月27日，菲律宾食品和药物管理局发布编号：2022-008的通告，宣布已获东南亚国家联盟（ASEAN）成员国批准的B、C和D类医疗器械将有资格采用Reliance Route注册路线，从而加快审查和加快市场准入。
东盟成员国包括新加坡、泰国、越南、印度尼西亚、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚、缅甸和菲律宾。
如2018-0002号AO 中所述，这些产品目前必须需要医疗器械注册证书（CMDR）制造商必须使用通用提交文件（CSDT）在东盟参考国批准应用上述产品。
此外，制造商必须证明设备本身与先前提交的文件中所述的相同，否则将不符合在菲律宾食品和药物管理局注册的资格。
设备审查过程的扩展将允许三十（30）个工作日收到设备监管、辐射健康与研究中心（CDRRHR）的付款证明后。这大大减少了之前一百八十（180）个工作日或更长时间的审查时间。
菲律宾的快速市场准入选择
希望利用这条新的Reliance route的制造商将根据其区域战略提供一些不同的选择。虽然许多制造商通常在新加坡注册，但如果菲律宾是一个关键市场，加快市场准入是首要任务，那么最好先在印度尼西亚或越南注册，这样他们的Reliance route申请可以在一两个月内提交到菲律宾，节省最多6个月的时间。
寻求快速进入菲律宾市场的制造商可从以下选项中选择通过新的Reliance路线进行杠杆作用：
1. 印度尼西亚目前是所有产品的最佳选择，因为印度尼西亚卫生部批准的设备在30天内获得参考国家B级和C级的批准，45天内批准D级。
2. 新加坡：即时注册路线：
具有2个参考国家批准或1个参考国家批准和3年安全营销历史的B类产品将立即获得新加坡HSA的批准。
菲律宾目前很少有B类产品需要CMDR。
越南在5天内批准A和B类产品，而C和D类产品应在30天内通过参考国家批准。然而，越南卫生部自2022年1月1日实施新法规以来，尚未颁发任何C或D市场授权许可证。
上海欧必美医疗技术集团有限公司 版权所有 Copyright© 2022-2026 All rights reserved 沪ICP备19022935号-1
