印度10月后将强制注册，可能会影响很大一批没有进口资质的企业出口

所有医疗器械都必须注册或拥有进口许可证。需要进口许可证的产品类型的完整列表可以在本页底部找到。这些“通知”设备类别需要通过提交每个产品的设备主文件 (DMF) 和每个制造场所的工厂主文件 (PMF) 来获得进口许可证。一旦获得批准，医疗器械将根据与主要制造地点相关的进口许可证进行注册。

所有A 类和 B 类医疗器械都需要在 2022 年 10 月 1 日之前获得进口许可证，以保持市场准入。其余未通知的 C 类和 D 类设备需要在 2023 年 10 月 1 日之前获得进口许可证，同时需要注册为非监管产品。

非监管产品注册

所有其他医疗器械都需要根据新的强制性注册程序提交，并被称为“非监管医疗器械”。非监管注册过程将在同一天生成一个文件号，进口商必须在将设备投放市场之前在医疗设备的标签上提及该文件号。此非监管注册流程仅适用于2022 年 10 月 1 日前的A 类和 B 类设备，以及 2023 年 10 月 1 日前的C 类和 D 类设备。

常见问题：

1. 是否需要找当地代理注册？——是的，需要当地实体代表外国制造商提交申请、持有许可证并与 CDSCO 联系。然后，许可证持有人将需要参与进口过程。

2. 印度医疗器械是否需要ISO13485？——作为工厂主文件 (PMF) 申请流程的一部分，需要 ISO 13485 认证来证明合法和/或实际制造设施的质量体系。

3. 是否需要原产国批准？——CDSCO 不需要本国的批准，但需要参考国家的批准才能获得外国制造商的批准。可接受的参考国家包括美国、加拿大、欧洲（包括英国/瑞士）、澳大利亚和日本。

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