全球医疗器械UDI合规-下篇

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中国UDI要求：
中国目前的要求包括对更复杂的设备进行UDI标记，还有更多的设备类别有待解决。除了标签要求外，中国还要求将UDI作为医疗器械注册的一部分进行记录。

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新加坡UDI要求：
新加坡目前不要求遵守UDI标签或数据库注册法规。当要求生效时，新加坡将接受已在美国和欧盟销售的设备的UDI标签，否则UDI将需要遵守新加坡的所有HSA指南，包括与HSA指定的UDI发行实体合作。

新加坡还允许企业在以下列出的截止日期前，对进口的医疗器械给予6个月的宽限期。因此，例如，一家拥有高风险植入式设备的公司，要求在2022年11月进行UDI标记和注册，则可以在2023年5月1日之前继续销售不符合UDI标准的设备（允许在合规日期之前耗尽当地库存）。

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韩国UDI要求：
韩国已经对大多数设备类实施了UDI标签和数据库注册要求，只有一个类别尚未完成。作为引入UDI的一部分，韩国还要求制造商提供设备月度供应历史报告，要求从UDI合规日期起1年。

请注意，韩国法规中提到的是“综合医疗器械信息系统”，即IMDIS（即UDI数据库）；以及“医疗器械标准代码”，即UDI代码本身。

特定国家UDI数据库UDI要求：
每个国家都有自己的UDI数据库，对这些数据库中存储的数据有不同的要求。在不同的UDI数据库中，所需的数据存在重叠，但每个国家也有其所需的独特数据。

此外，各国要求UDI-DI信息由“发布实体”提供。请注意，所有国家均接受GS1作为发布实体。

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