全球医疗器械UDI合规-中篇

6
台湾UDI要求：
台湾已开始分阶段实施UDI，包括标签和数据库报告要求。

7
沙特UDI要求：
沙特阿拉伯自2020年10月1日起允许自愿UDI注册，但所有设备类别的强制遵守直到2022年9月1日才开始。这些要求适用于标签和数据库注册。

在合规日期之前进口的医疗器械可以在不满足UDI要求的情况下，在合规日期后的1年内进行分销。此例外不适用于直接标记（DM）要求，即设备本身上UDI的永久标记。

所有UDI要求：

· D类设备——沙特-D准备就绪1年后

· B/C类设备——沙特-D准备就绪2年后

· A级设备——沙特-D准备就绪3年后

· 对于直接标记要求-适用类别合规日期后2年

8
印度UDI要求：
2021年底，印度卫生和家庭福利部推迟了UDI在印度的实施要求，新的截止日期尚未出台。最初，2017年《医疗器械规则》第46条规定，要求在2022年1月1日之前，对批准在印度制造、销售、分销或进口的医疗器械贴上UDI标签。关于如何在设备上显示UDI的详细信息以及UDI需要包含的特定信息尚未发布。

9
日本UDI要求：
日本是标准化条形码的早期推动者，但仍在努力使其要求与全球UDI要求相协调。

全球医疗器械UDI合规-中篇

国际项目

中国项目

关于我们

资料库

400-0569-812

资料库

400-0569-812