CE资质出口英国已进入最后一年过渡期
自英国（英格兰、威尔士和苏格兰）脱欧后，医疗器械在其市场上的投放方式与原来有所不同：
医疗器械投放到英国市场的制造商可以使用新的市场途径和产品标记（UKCA标记）
所有医疗设备，包括体外诊断医疗设备 ( IVD )、定制设备和系统或程序包，在投放英国市场之前都需要在MHRA注册
英国境外的医疗器械制造商并希望将器械投放到英国市场，需要为指定一名英国负责人。欧盟不再承认英国公告机构，英国公告机构无法颁发 CE 证书
CE 标志将继续在英国得到认可，直到 2023 年 6 月 30 日
由欧盟认可的公告机构颁发的证书将继续在英国市场有效，直至 2023 年 6 月 30 日
目前还仍以CE方式出口英国企业要抓紧这最后一年的过渡期，否则将失去出口英国的资质。
根据设备的风险等级，由低到高，英国将医疗器械分为四类，即I类、IIa类、IIb类和III类。
IVD产品分为1类IVD、2类IVD、3类IVD和4类IVD。
对于不同等级的医疗器械产品，英国提供了不同的宽限期以符合新的注册流程：
至2021年4月30日：有源植入式医疗器械、III类医疗器械、IIb级植入式医疗器械、IVD List A产品；
2021年8月31日：IIb类非植入性医疗器械、IIa类医疗器械、IVD List B产品、自检IVD；
至 2021 年 12 月 31 日：I 类设备，一般 IVD。
