FDA 出口证书类型有哪些？

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第801(e)(4)条，如果FDA在收到完整的证书申请后一般20天内颁发证书。有四种类型的证书，根据设备的销售状况颁发：
 
*自由销售证书Certificate to Foreign Government(CFG)
*可出口性证书COE 801 Certificate of Exportability 801(e)(1) 
*可出口性证书COE 802 Certificate of Exportability 802
*非临床研究专用（NCR）证书Non-Clinical Research Use Only (NCR) Certificate

1. 自由销售证书（CFG）
      CFG是指出口符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）要求的可在美国合法销售的医疗器械。在美国合法销售的任何医疗器械可以出口到世界任何地方，无需事先通知FDA或获得FDA批准。

2. 可出口性证书COE 801
     FD＆C法案（COE 801）第801（e）（1）条规定的可出口证书，用于出口可能无法在美国合法销售且符合FD＆C法案第801（e）（1）节要求的医疗器械. 未FDA批准、许可或创新器械，或豁免510K但未授权在美国合法营销的医疗器械，可根据FD＆C法案第801（e）（1）条规定出口，前提是它们仅用于美国境外的出口，并符合FD＆C法案第801（e）（1）节的要求。尽管此类设备不符合FD＆C法案规定的在美国销售的要求，但如果它们是I类设备或II类设备，并且符合以下条件，则可以根据《食品药品监管法》第801（e）（1）节的规定，在未经FDA许可合法出口：
       *满足外国采购商的规范；
       *不与出口目的国的法律相冲突；
       *在包装外部贴上带有“仅出口”的相应说明；
       *未在美国出售或以任何方式提供过。

3. 可出口性证书COE 802
 
    FD＆C法案（COE 802）第802条规定的可出口证书，用于出口可能在美国不合法销售且符合FD&C Act法案第802节要求的医疗器械。未经FDA批准的III类设备和II类设备可以根据FD&C Act法案”第802节的规定出口，包括用于研究目的的医疗设备、未获得PMA批准（或PMA未获得批准）以及禁用的器械.
 
要获得COE 802可出口性证书，设备必须为II级或III级，并符合FD&C Act法案第801（e）（1）节的要求（见可出口性证书COE 801要求）。同时还应该满足Section 802(f)要求。

4. 非临床研究专用（NCR）证书
    如果不打算将相关医疗设备用于患者，则应使用NCR证书。

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