注意：FDA电子医疗器械不良事件报告（eMDR）！
FDA 强制性医疗器械报告（Mandatory Medical Device Reporting）
医疗器械制造商、经销商和使用单位是报告医疗器械不良事件的强制报告主体，患者、医务人员是自愿报告主体。医疗器械报告（MDR）条例（21 CFR第803部分）包含制造商、进口商和器械用户机构向FDA报告某些器械相关不良事件和产品问题的强制性要求。该条例规定，报告应以FDA的MedWatch Form 3500A或同等电子格式提交。当报告主体意识到他们生产、进口或使用的医疗器械可能导致或促成死亡或严重伤害，或者发生了可能导致或促成死亡或严重伤害并有机会再次发生的故障时，则会进行报告（Medical Device Reporting, MDR)。
制造商和进口商的强制报告要求摘要如下：
制造商：制造商在得知他们的任何设备可能导致或促成死亡或重伤时，必须向 FDA 报告。当制造商意识到他们的设备发生故障并且如果故障再次发生可能导致或导致死亡或严重伤害时，他们还必须向 FDA 报告。
进口商：进口商在得知他们的其中一种设备可能导致或促成死亡或重伤时，必须向 FDA 和制造商报告。进口商必须仅在其进口设备发生故障并且如果故障再次发生可能导致或促成死亡或严重伤害时向制造商报告。
设备用户设施： “设备用户设施”是指医院、门诊手术设施、疗养院、门诊诊断设施或门诊治疗设施，它们不是医生办公室。用户设施必须向 FDA 和制造商报告疑似与医疗器械相关的死亡。用户设施必须向制造商报告与医疗器械相关的严重伤害，如果医疗器械制造商未知，则向 FDA 报告。用户设施不需要报告设备故障，但可以根据 FDA 的安全信息和不良事件报告计划使用自愿的
MedWatch Form FDA 3500 自愿向 FDA 告知此类产品问题。用户设施内的医疗保健专业人员应熟悉其机构向 FDA 报告不良事件的程序。
